Более 150 пациентов с раком крови получили инновационную CAR-T-терапиюИнновационная методика CAR-T — использование иммунопрепаратов, приготовленных на основе Т-клеток самого пациента — уже широко известна в мире, ее используют для лечения онкогематологических заболеваний. В России ее пока применяют только в Центре им. Димы Рогачева. В рамках клинических исследований инновационное лечение получили уже более 150 пациентов.
Пока «индивидуальные» препараты, эффективность которых достигает 95%, производят только в одной российской клинике. «Госпитальные исключения» могли бы ускорить внедрение и применение нового метода в нашей стране, но в российском законодательстве соответствующий механизм пока не проработан. Перспективы применения CAR-T и что нужно сделать, чтобы ускорить ее широкое применение, обсудили ведущие эксперты на форуме «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог».
Иммунотерапия — одно из самых многообещающих направлений онкологии и онкогематологии, направленное на обучение иммунитета самого распознавать и уничтожать раковые клетки. Уникальность CAR-T-терапии, одного из инновационных направлений в иммунных способах лечения, состоит в том, что такие препараты создаются из компонентов крови конкретного пациента для его же индивидуального лечения.
Для этого из крови пациента выделяют Т-лимфоциты, их определенным образом модифицируют, а затем вводят пациенту. Лечение активизирует иммунную систему больного, она начинает успешно бороться со злокачественными клетками.
«В России за шесть с половиной лет накопился опыт применения CAR-T в рамках госпитального производства — для конкретного пациента в конкретной медицинской организации. Эффективность получаемых препаратов и успешность лечения составляет более 95%», — такие данные привел на форуме заместитель гендиректора по науке, директор Института молекулярной и экспериментальной медицины Центра имени Димы Рогачева Михаил Масчан.
По его словам, первый пациент получил экспериментальную терапию в 2018 году, с тех пор уже более 150 человек получили более 190 продуктов CAR-T.
В России CAR-T-терапия применяется только в одном медицинском центре — в Национальном медицинском исследовательском центре детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. Фото: Сергей Куксин/ РГ
«В условиях госпитального производства мы можем более чем эффективно производить такие препараты. Результаты выживаемости и долгосрочность ремиссии сопоставимы с теми, что публикуются в материалах исследований индустриальных препаратов», — отметил профессор Масчан.
Почему CAR-T терапия все еще не доступна многим больным?
В России CAR-T-терапия все еще применяется только в одном медицинском центре страны из-за нормативных барьеров.
Одно из ключевых препятствий — вопрос, как определять CAR-T-препараты — как медицинскую технологию или же как лекарственные препараты. В тех странах, где метод одобрен к рыночному использованию — его регулируют именно как лекарственный.
По мнению Михаила Масчана, чтобы развивать это направление в рамках госпитального производства, необходимо сосредоточить ресурсы в академических медцентрах, национальных медцентрах и федеральных университетах. Ведь необходимо вкладывать средства в проведение клинических исследований.
Ускорить внедрение такого способа лечения могло бы использование нормы «Госпитальные исключения» (академическое производство), отметили участники форума.
Но в российском законодательстве об обращении лекарственных средств нет пунктов, согласно которым можно было бы изготавливать в медорганизации высокотехнологичные лекарственные средства на основе иммунных клеток, так как это, например, прописано в отношении биотехнологических и биомедицинских лекарственных препаратов.
Еще одна сложность — разрешенная модель производства биопрепаратов в медучреждениях требует, чтобы все производственные операции проводились в одной организации. Это исключает возможность создания так называемых «центров коллективного пользования», когда разные клиники могли бы применять препараты, индивидуально создаваемые в одном научно-практическом центре (лаборатории).
Это ограничивает возможность трансфера технологий из коммерческого сегмента в «академический», скорость внедрения. Ведь для создания соответствующего подразделения в каждой клинике нужны серьезные ресурсы — оборудование, особым образом подготовленные помещения, обученный персонал, отметили участники конференции.
Справка «РГ»
CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy) — это инновационная форма иммунотерапии, при которой у пациента берут собственные Т-клетки, модифицируют их так, чтобы они распознавали и убивали опухолевые клетки, а затем возвращают обратно в организм. Эффективность такого лечения достигает сегодня 95%.
Источник: rg.ru